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平行样之间的偏差都是如何规定?
  • 发布日期:2019-03-04      浏览次数:5878
    •   质量控制的方式有很多,平行双样就是常用的一个,那么平行双样怎样才算合格呢?各种平行样之间的偏差又是如何规定的呢?

        1.直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法的差值不得超过0.5%。

        2.直接重量法测定含量的差值不得超过1.0%。

        3.比色法、分光光度法、电位滴定法测定含量的差值不得超过2.0%。

        4.液相色谱法测定含量或效价时:相对标准偏差不得超过1.0%(当含量限度>50.0%时);相对标准偏差不得超过5.0%(当含量限度20.0~50.0%时);相对标准偏差不得超过10.0%(当含量限度<20.0%时);相对标准偏差不得超过1.0%(当含量的限度不是用“%”表示,例如:970µg/mg)。

        液相色谱法测定相关物质时,当检出值小于定量限或报告限,忽略不计;当检出值为定量限或报告限~0.1%时,相对标准偏差不得超过50.0%;当检出值为0.1~0.5%,相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为>0.5%,相对标准偏差不得超过10.0%。

        5.气相色谱法测定残留溶剂时,当检出值小于定量限或报告限,忽略不计;当检出值为定量限或报告限~500ppm,相对标准偏差不得超过50.0%;当检出值为500~1000ppm,相对标准偏差不得超过25.0%;当检出值为>1000ppm,相对标准偏差不得超过15.0%。气相色谱法测定含量时,参照液相色谱法测定含量的标准。

        6.生物效价测定法相对标准偏差不得超过5%。

        7.水分检测的平行样之间:当检出值小于 0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%。

        8.熔点测定两份平行样差值相差不超过1℃。

        9.比旋度测定两份平行样差值相差不超过2°。

        10.pH值测定两份平行样差值相差不超过0.2。

        11.炽灼残渣当两份平样检出值小于0.1%,差值相差不超过0.02%;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%。

        12.干燥失重测定当检出值小于 0.1%,检测结果差值忽略不计;当检出值为0.1~1%,检测结果差值不得超过0.1%;当检出值大于1%,检测结果相对标准偏差不得超过15%。

        13.其它项目(例如:限度检查)不需要评价平行样之间的偏差。

        注:以下评价标准,差值是指两份数值直接相减。

       

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