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标准品的作用和分类
  • 发布日期:2019-04-08      浏览次数:945
    •   《标准样品常用术语和定义》和参照采用该导则的GB/T15000.2<标准样品工作导则(2) 标准样品常用术语和定义>中是这样定义标准样品的:

        具有一种或多种足够均匀的和足够好确定了特性的材料和物质,它用以对仪器的校准、对检测(分析)方法的评定和对材料的赋值。

        有证标准样品的定义为:

        附有证书的标准样品,它的一种或多种特性值是按一个特定的程序确定的。这个程序可以确定每个特性值能够溯源到可以准确地实现表示其特性值测量单位,并且每个被确认的特性值都附有规定置信区间的不确定度限值。

        由定义可以看出:标准样品是一种与待测样料相同或相似的、但带有经过溯源性确认并具有规定测量不确定度标准值的材料。这种标准材料主要用来开发(制订)各类文字技术标准、检验确认有关实验室使用文字技术标准的能力、检验文字技术标准在技术上的有效性等。因此,它是标准化技术发展到一定阶段的产物,是确保文字技术标准有效实施的技术依据。每一个从事标准化工作的技术人员对此必须有足够的认识,并在实际制定和应用相应的文字技术标准时科学合理地采用和研制相应的标准样品。

        标准样品的个ISO导则6《在国际标准中关于标准样品陈述》及参照采用该导则的国家标准GB/T15000.1《标准样品工作导则,在技术标准中陈述标准样品的一般规定》中是这样规定的:技术标准中规定的各种技术指标以及标准分析试验方法,凡需要标准样品相配合才能确保这些技术标准应用效果在不同时间、地点的一致性时,都应规定研制和使用相应的标准样品。由此规定可以知道:标准样品是配合文字技术标准有效实施的,是文字技术标准的一个不可分割的组成部分。

        1.它可以用来评定确认标准分析检测方法(包括国际、国家、行业文字技术标准及某个专业技术领域中公认的分析检测方法)的有效性(即检测分析结果的溯源性和离散性)。

        2.它可以用来校准检测分析仪器,以确保该检测分析仪器示值的有效性(即检测分析结果的溯源性和离散性)。

        3.它可以用来给材料赋值,以确保该量值的有效性(即检测分析结果的溯源性和离散性)。

        4.并可以进一步扩展到用其评定实验室的技术能力、考核分析操作人员技术水平、开发制订新的标准检测分析方法等。

        标准品的分类

        从字面的定义来分类,一般可分为:a.国际标准品;b.国家标准品;c.企业内部标准品;d.其他标准品;

        标准品按特性值的学科特点分类方法,这种分类方法是根据特性量所反应的学科特点及所应用的学科进行分类的,通常分为:

        a.化学成分或纯度标准物质;

        b.物理(物理化学)特性标准物质;

        c.工程技术特性标准物质;

        d.生物化学量标准物质。

        比较典型的有国际实验室认可合作组织(ILAC)的分类,它将标准物质的特性分为五大类:

        1.化学成分类:标准物质,纯的化合物或是有代表性的基体样品,天然的或添加(被)分析物的(如,用作农药残留分析的添加了杀虫剂的动物脂肪),以一种或多种化学或物理化学特性值表征。

        2.生物和临床特性类:与目录A相似的标准物质,但以一种或多种生化或临床特性值表征,如酶活性。

        3.物理特性类:以一种或多种物理特性值表征的标准物质,如熔点、粘性和密度。

        4.工程特性类:以一种或多种工程特性值表征的标准物质,如硬度、拉伸强度和表面特性。

        5.其他特性。

        标准品按标准物质的应用领域分类方法,此种分类方法是根据标准物质所预期的应用领域或学科进行分类。国际标准化组织标准物质委员会(IsO/REMc0)对标准物质的分类就是采用了这种方法,ISO/REMCO将标准物质分为十七大类:

        1.地质学

        2.核材料、放射性材料

        3.有色金属

        4.塑料、橡胶、塑料制品

        5.生物、植物、食品

        6.临床化学

        7.石油

        8.有机化工产品

        9.物理学和计量学

        10.物理化学

        11.环境

        12.黑色金属

        13.玻璃、陶瓷

        14.生物医学、药物

        15.纸

        16.无机化工产品

        17.技术和工程

        我国也是按照这种方法将标准物质分为十三个大类。

        标准品按标准物质的物理形态特征分类方法,这种分类方法是根据物质的基本物理形态将标准物质分为三种类型:

        1、气态标准物质

        2、液态标准物质

        3、固态标准物质

        物质有三种基本的形态:气体、液体或固体;标准物质在一般环境条件下也可以以这三种形态存在,标准物质的每一种状态都有其固有的特征和特别要关注的技术问题。

        气态标准物质,常称为标准气体或校准气体,主要应用于气体分析,包括气体混合物成分分析、纯气体中痕量杂质的分析和气体物理化学特性的测量,如气体燃料的热值。在操作和处置气态标准物质时,应牢记气体的挥发性几乎是无形物质的特性,它们只可在封闭体系内进行处置。

        液态标准物质常常是包含规定量的单个或多个特定(被)分析物的水溶液,如重金属离子溶液。它们典型的用途是校准分析仪器,如对原子吸收分光光度计的校准,不过校准溶液不仅于元素分析。其中,痕量有机化合物在有机溶剂中的溶液用于环境分析,血清物质的溶液用于临床分析,无机盐溶液用于电导的测量。

        固态标准物质有许多种不同的形式,从金属圆盘到奶粉;固态标准物质不仅要提供整体特性,而且还要提供局部特性,如表层成分;或者提供空间分布特性,如多孔物质中的孔径分布。固态标准物质的应用范围同样很广,既有从金属到食品成分量的分析,又包含对各种物理化学特性的测量,虽然局部特性的重要性日益增长,仍仅局限于固态标准物质整体化学成分的特征。

        除以上的分类来外,如果通过测定方法为标准品进行分类那就是这样的三种,这种分类法是以国际标准化委员会进行的。

        1、 一级标准品

        一级标准品(原级参考物)是已经确定的稳定而均一的物质,它的数值已由决定性方法确定,或由高度准确的若干方法确定,所含杂质也已经定量;它可用于校正决定性方法,评价及校正参考方法以及为“二级标准品”定值;一级标准品都有证书,在美国由国家标准局(NBS)发给合格证书,并指明它的性质和有关数据。

        2、 二级标准品

        二级标准品(次级标准品)或是纯溶液(医|学教育网搜集整理水或有机溶剂的溶液),或存在于相似基质中;这类标准品可由实验室自己配制或为商品,其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定,主要用于常规方法的标化或为控制物定值。

        3、 控制物

        控制物有冻干的或溶液,可以用适当的标准品(一级或二级)以参考方法定值,用于质量控制,不用于标化(除经准确定值者)。

        不管是哪种标准品的分类方法,但要切记一点,标准品和对照品是有区别的,我们不排除说有些产品既是标准品也是对照品,但这只是针对个别产品而言,大部分的标准品和对照品是完全不一样的,不仅是性质不一样,用途,适用范围及其他参数都是不一样的。

        标准品:化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

        在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”,由ISO/REMCO组织负责这一工作。中国的计量系统将“Reference Materials”称为“标准物质”,多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,多以效价单位(U)表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

        对照品:和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。

        将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。

        尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。

        如,英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。

        虽然,中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法,由于:

        (1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;

        (2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;

        (3)日常科研中极难找到相应的对照品;

        (4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极容易引起混用。

        标准物质GBW和标准样品GSB的区别

        1.管理机构的区别

        标准物质GBW和标准样品GSB都是由国际技术监督局标准司批准,国家技术监督局发布,但是标准物质是由全国标准物质管理委员会组织和审查,而标准样品则由全国标准样品技术委员会组织和审查。

        2.代号不同

        标准物质的代号是GBW,标准样品的代号则是GSB。

        3.定义不同

        标准物质是具有一种或多种足够均匀并已经很好地确定其特征量值的物质或材料。用于校准仪器、评价测量方法或确定物料的量值;

        标准样品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征,经过技术鉴定,并附有有关性能数据证书的一批样品。

        4.制备过程的区别

        标准样品制备要经过制备物料,对成品物料进行均匀性检验、定值,稳定性检验,包装,审查,批准,发布等步骤;

        标准物质的制备过程与标准样品基本相同,只是要求要高很多。

        5.用途不同

        标准样品是为实施和制定标准的需要而制定,一般只在标准所涉及的范围使用,它在实物标准(相对文字标准而言)不能用作计量的传递;

        标准物质是计量标准,可以作计量的传递,用于校正仪器、评价测量方法、确定物料的量值,只要适宜可以代替标准样品在制定、实施标准中使用。

        以上是标准物质和标准样品的五点区别,此外,标准物质分为一级标准物质GBW和二级标准物质GBW(E)。

        在国外,标准物质和标准样品是没有区别的。标准物质是作为量值的传递的工具和手段。标准样品则是为了保证国家标准或行业标准的实施制定的国家实物标准。如一些产品的技术性能指标,难以用文字叙述清楚,需要用实物作为文字标准的补充,例酒、颜料的外观、颜色光等。

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